「AFM資格」はどんなものですか?
「AFM」は「外国製造業者の認定」の略で、通常「外国製造業者の認定」と呼ばれます。海外の医薬品、医薬部外品、医療機器および器具の製造業者には、認定外国製造業者(MHLW)が必要です。 日本の市場向けに関連製品を製造したい場合、製薬法第13条の3に規定されています。 国内企業も同様に省によって承認される必要があります。 簡単に言えば、AFM認定は、製造拠点に対するもので、医薬品製造ライセンスの取得方法と同じです。
API事業に関する限り、AFMは日本市場に参入する最初の医薬品規制の障壁であると述べています。 APIまたは中間体を日本市場に輸出しようとする製薬会社は、最初にAFM認証を取得する必要があり、「会社コード」と「ビジネスコード」を取得しています。
AFMの登録はいつ行われますか、日本の当局は現地検査のために工場に行きますか?
原則として、AFMは、労働省、保健福祉省からの検査官も、ハードウェア設備およびソフトウェアシステムの製造を確認するための現地検査のために工場に送られる必要があります。 ただし、さまざまな理由から、AFMを決定してAFMを更新する場合は、通常ファイルチェックです。
AFM認定を申請する際には、どのような書類を日本の当局に提出すべきですか??
AFMが必要とする情報は非常に単純で、準備にあまり時間がかかりません。一般的に言えば、以下の情報が必要です。
AFMが必要となる情報:
(1)日本語版の申請(日本の代理人が作成し、中国の製造業者が署名したもの)
(2)製造現場の代表者からの健康診断書又は自己申告書
(3)生産責任者および品質責任者の履歴書
(4)製品カタログと工程図
(5)施設・建物の形態Ⅰ(会社計画、ワークショップ計画、仕上げ梱包計画、品質管理計画、倉庫計画、対応面積を含む)
(6)生産現場に関するアンケート
(7)組織図
(8)製造ライセンスのスキャンコピーおよび英語翻訳
(9)国発行のGMP証明書
(10)翻訳者のステートメント
(11)認定状
AFMの有効期間は?
AFMは5年間有効であり、5年ごとに更新する必要があります。 更新のために送信された情報は、最初に認証されたものとほぼ同じです
AFMの認証は各製品に必要ですか?
もちろん違います。 すべての製品をAFMで個別に識別する必要はありません。 AFMの認証は製造現場用です。 日本の公認証が取得されると、AFM証明書が取得されます。 AFM識別番号は、識別を繰り返す必要なしに、施設内で生産された同じカテゴリの製品に対して引用され得る。
さらに、日本の規制では、同じ生産拠点を繰り返し識別することはできません。
AFMの登録価格はいくらですか?
AFM認定に関しては、5つの状況があります:AFMの新規認定(初めてのAFM認定の申請)、AFMの更新(5年ごとのAFM認定の更新)、認定のカテゴリの増加/変更 AFM、および証明書の発行。 現場検査なのか書類検査なのかによってコストは異なります。
AFMが決定した手数料は以下の通りです:
外国メーカー認定検査料分類料(JPY) |
MHLW |
PMDA |
新しいAFM(オンサイト) |
90000 |
133300 |
新しいAFM(ファイル) |
90000 |
58100 |
AFMアップデート(オンサイト) |
19400 |
64600 |
AFMアップデート(ファイル) |
19400 |
39700 |
特定された追加のカテゴリ(オンサイト) |
90000 |
64600 |
特定された追加のカテゴリ(ファイル) |
90000 |
39700 |
識別されたカテゴリの変更(オンサイト) |
19400 |
64600 |
特定カテゴリの変更(ファイル) |
19400 |
39700 |
AFM認証の発行 |
15700 |
—— |
AFM証明書の再発行 |
15700 |
—— |
一般的に、当社と日本のKOA SHOJIは、双方の間の業務協力に基づいて、パートナーのためにAFMの識別とAFMのメンテナンスを無料で行っています。
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