什么是“AFM认定”？
“AFM”是“Accreditation of Foreign Manufacturers”的简称,通常称之为“外国制造业者认定”。日本国外的医药品,类药品（quasi-drugs）以及医疗器械的生产商,如果需要出具相应的产品到日本市场的话,根据药事法的ARTICLE 13-3,需要接受日本劳动厚生省（MHLW）的认定,成为“Accredited Foreign Manufacturer”。日本国内的企业也需要以同样的方式接受厚生劳动省的认定。简单而言,AFM认定是针对生产场地的认定,类似于我们取得药品生产许可证一样。就API业务而言,AFM认定是进入日本市场所必须的第一道药政门栏,任何希望出口API或中间体到日本市场的医药品生产企业,均首先需要获得AFF认定,已获得一个“company code”和“business code”。
AFM认定时,日本官方是否会到工厂进行现场检查？
原则上来说,AFM认定也需要由日本劳动厚生省派检查官到工厂进行现场检查,对生产的硬件设施和软件系统进行确认。但是因为种种 原因,AFM认定及AFM更新时,一般均是文件检查。
申请AFM认定时,需要递交哪些资料给日本官方？
AFM需要的资料均非常简单,准备资料也不会占用多的时间,一般而言,需要如下资料：
AFM提交的资料：
（1）日文版的申请书（日方代理准备,中国厂家签字即可）
（2）生产场地负责人（the representative）的医疗检查证明或自我声明
（3）生产负责人和质量负责人(the Head)的履历
（4）产品目录和工艺流程图
（5）有关设施和建筑物的Form I （包括提供公司平面图,车间平面图,精烘包平面图,QC平面图,仓库平面图等以及对应的面积等信息。）
（6）有关生产场地的问卷
（7）组织机构图
（8）生产许可证扫描件和英文翻译
（9）本国政府出具的GMP证书
（10）翻译者的声明
（11）授权信
AFM认定的有效期？
AFM的有效期是5年,每5年需要做一次更新。更新所提交的资料与初次认定的资料大致相同。
是否每个产品都分别需要做AFM认定？
当然不是,并不是每个产品都需要分别做AFM认定。AFM认定是针对生产场地的认定,一旦获得日本官方的许可,拿到AFM证书。该场地范围内生产的同类别产品均可以引用该AFM认定号码,而无需重复认定。再者,日本法规也不允许同一生产场地进行重复认定。
AFM认定的费用多少？
就AFM认定而言,涉及到费用的总共有AFM新认定（首次申请AFM认定）,AFM更新（每五年的AFM认定更新）,AFM认定种类增加/变更以及证书颁发等五种情况。根据是现场检查还是文件检查,其费用也不同。
AFM认定的费用如下:
| 外国制造业者认定检查费用分类（JPY） |
MHLW |
PMDA |
| 新的AFM认定（现场） |
90000 |
133300 |
| 新的AFM认定（文件） |
90000 |
58100 |
| AFM更新（现场） |
19400 |
64600 |
| AFM更新（文件） |
90000 |
39700 |
| 认定类别的增加（现场） |
90000 |
64600 |
| 认定类别的增加（文件） |
90000 |
39700 |
| 认定类别的变更（现场） |
19400 |
64600 |
| 认定类别的变更（文件） |
90000 |
133300 |
| AFM认定证书的颁发 |
15700 |
—— |
| AFM证书的重新颁发 |
15700 |
—— |
但是,一般情况下,基于双方的业务合作关系,我司及日方代理KOA SHOJI都为免费的为合作伙伴进行AFM认定和AFM维护。
接受海外制药企业的委托,在中国进行彻底的市场调查,筹措高品质的医药原料和精细化工产品
帮助客户及时把握市场需求,在国内寻找满足客户需求的产品。譬如2015年专利到期的药品,国外客户往往在专利失效前4-5年就要开始寻找优秀的原药,我们可以提供全面的市场调查服务帮助客户了解中国的生产厂商和他们的产品。
保证稳定的货源,提供高质量的产品满足客户的对质量的最高要求
1、 我们通过与外联检测机构的合作,筛选出质量最好的供应商。
2、帮助客户与药证法规管理具有国际水平的供应商合作。
3、促进客户与供应商之间交流顺畅,合作愉快。
